Co se děje během studie?

Pokud jste požádáni o souhlas s účastí ve výzkumné studii nebo pokud jste požádáni o souhlas za někoho jiného, máte právo:

1. zjistit povahu a účel experimentu (nazývaného také studie nebo klinické hodnocení);
2. vyžádat si vysvětlení postupů a všech léků nebo přístrojů, které budou použity;
3. vyžádat si popis všech nežádoucích účinků a rizik, které by se u vás mohly v souvislosti se studií objevit;
4. informovat se o všech výhodách, které můžete od studie očekávat;
5. informovat se o rizicích a přínosech dalších dostupných postupů, léků nebo přístrojů, které by pro vás mohly být užitečné;
6. zjistit, jaká lékařská péče vám bude poskytnuta, pokud se v důsledku studie zraníte;
7. zeptat se na jakékoli dotazy týkající se studie nebo příslušných postupů;
8. studii kdykoli ukončit. Vaše rozhodnutí nebude použito jako záminka k odkladu nezbytné lékařské péče;
9. obdržet kopii podepsaného a datovaného formuláře souhlasu;
10. bez násilí, donucení či nátlaku se rozhodnout, zda se studií souhlasíte, nebo ne.

Klinická studie je pečlivě navržená výzkumná studie, které se účastní dobrovolníci a jejímž cílem je zkoumat bezpečnost a účinnost nového zkoumaného léku nebo léčiva, léčby nebo zařízení. Klinické studie jsou nezbytné pro hodnocení přínosů a rizik lékařských zákroků, které v konečném důsledku slouží jako podklad pro rozhodování o zdravotní péči a schvalení regulačními orgány.

Klinické studie mají obvykle čtyři fáze.

• Fáze I testuje bezpečnost studované léčby nebo hodnotí, jak je metabolizován zkoumaný lék v těle.
• Fáze II se zaměřuje na jeho účinnost.
• Fáze III porovnává zkoumanou léčbu se standardní léčbou.
• Fáze IV zahrnuje průběžné sledování po schválení použití zkoumané léčby.

Společnost Trialmed vlastní kliniky, které se specializují a studují všechny fáze klinického výzkumu.

Informovaný souhlas je proces, při kterém vám jsou poskytnuty podrobné informace o klinické studii, včetně cílů, možných rizik, přínosů a vašich práv jako účastníka. Tyto podrobnosti proberete s našimi pracovníky a my vám zodpovíme všechny případné dotazy.

Vyzýváme účastníky, aby se na nás obrátili s jakýmikoliv dotazy týkajícími se studie nebo obecně výzkumného procesu.

Jakmile porozumíte podrobnostem studie a budete souhlasit s účastí, zaznamenáte svůj souhlas do formuláře informovaného souhlasu. Svůj souhlas můžete kdykoli odvolat, a ukončit tak účast ve studii.

Společnost Trialmed provádí nábor dobrovolníků do klinických studií pro širokou škálu časných fází vývoje a pozdních fází klinických studií. Každá z našich klinik nabízí různé možnosti studií a tyto možnosti jsou pravidelně aktualizovány. Do studie se může kdykoli kdokoli přihlásit.

Do studií v rané fázi jsou obvykle hledáni zdraví účastníci starší 18 let bez chronických onemocnění. Užívání drog, kouření nebo pravidelné užívání léků na předpis jsou v těchto studiích často vylučující.

Studie v pozdní fázi se obvykle týkají osob s diagnostikovaným onemocněním nebo osob užívajících specifické léky.

Potenciálním dobrovolníkem studie se může stát v podstatě kdokoli. Způsobilost účasti na klinické studii závisí na konkrétní studii. Každá studie má svá vlastní kritéria založená na věku, zdravotním stavu a dalších faktorech. Výzkumný tým během screeningu posoudí, zda kritéria splňujete.

Kontaktujte nás a informujte se o aktuálních nabídkách ve vašem okolí. Pokud pro vás v současnosti nemáme vhodnou nabídku studie, rádi se vám ozveme, až se nějaká objeví.

Chcete-li najít klinickou studii, která by pro vás mohla být vhodná, nejprve si prohlédněte možnosti, které máme v současné době k dispozici. Pokud najdete něco vhodné pro vás, rádi si s vámi o tom promluvíme. Pokud pro vás v současné době nemáme vhodnou nabídku, přesto bychom s vámi rádi probrali několik podrobností, abychom vás mohli informovat, až budeme mít vhodnou nabídku.

Budete muset poskytnout informace o své osobní a zdravotní anamnéze, včetně všech aktuálně užívaných léků nebo zdravotních obtíží. To pomůže určit, zda jste pro studii způsobilí. Na většinu návštěv, zejména na kontrolu, je třeba, abyste přinésli tyto dokumenty:

• průkaz totožnosti s fotografií
• seznam aktuálně užívaných léků léků, na předpis i volně prodejných, včetně názvu, dávkování, frekvence užívání a důvodů užívání
• případné relevantní lékařské záznamy

Náš tým vás bude informovat o případných dalších dokumentech, které jsou vyžadovány při plánování termínu kontroly.

Ano, ze studie můžete kdykoli odstoupit, a to z jakéhokoli důvodu.

Účastníci klinické studie jsou dobrovolníci a mohou svou účast kdykoli ukončit. Náš zdravotnický personál vás poučí ohledně bezpečného odstoupení od studie v případě, že vám již byla podána dávka zkoumaného přípravku, ale rozhodnutí kdykoli ze studie odstoupit je jen na vás.

Každá studie začíná protokolem, který je vypracován podle standardů správné klinické praxe (GCP), což zajišťuje, že bezpečnost a transparentnost jsou ve výzkumném projektu prioritou. Poté každý protokol studie předáme etické komisi složené ze zástupců veřejnosti, včetně lékařů, kteří jsou nezávislí na klinice či sponzorovi. Etická komise posuzuje každý protokol studie a související materiály, aby zjistila, zda jsou v souladu s mezinárodními regulačními směrnicemi a místními standardy, a dále tak zajistila bezpečnost a celkovou pohodu dobrovolníků.

Tento nezávislý výbor má za úkol chránit práva, bezpečnost a celkovou pohodu účastníků. Výbor přezkoumává a schvaluje všechny aspekty každé studie, včetně typu a dávky léku, který vám bude podáván, všech měření, která budou v průběhu studie prováděna, a všech plateb, které můžete obdržet.

Dávky zkoumaného léčivého přípravku podávané dobrovolníkům jsou velmi pečlivě kontrolovány. Někdy se mohou vyskytnout nežádoucí účinky. Všechny známé nežádoucí účinky vám budou vysvětleny předtím, než se rozhodnete, zda se zúčastníte studie, jejiž podmínky splňujete. Většina nežádoucích účinků je mírná, ale od výzkumného týmu, lékařů a z dokumentů týkajících se informovaného souhlasu se dozvíte vše, co víme o konkrétní studii a zkoumaném léčivu, o které máte zájem. Během užívání zkoumaného léku se u vás mohou objevit některé nežádoucí účinky. Naši lékaři jsou vám vždy k dispozici a mohou s vámi případné příznaky probrat.

V zájmu vlastní bezpečnosti je nutné, abyste: 1. nás vždy informovali o všech předepsaných i volně prodejných lécích a doplňcích stravy, které užíváte; 2. plně sdělili veškerou anamnézu a pravdivě odpovídali na otázky týkající se anamnézy; a 3. neúčastnili se zároveň více než jedné výzkumné studie.

Ano, každá klinika má pro účastníky určitá místní pravidla, která pomáhají zajistit bezpečnost a pohodlí všech účastníků a zajišťují kvalitu dat studie. Mezi ně mohou patřit pravidla týkající se kouření, alkoholu, užívání kofeinu a chování. Kromě toho mohou existovat pravidla, která platí pro konkrétní studii. Například může být vyžadováno, abyste zkonzumovali veškeré poskytnuté jídlo nebo se zdrželi fyzického cvičení. Všechny příslušné podrobnosti vám budou sděleny v rámci procesu informovaného souhlasu.

Některé studie, obvykle ve fázi I, vyžadují různě dlouhé noční návštěvy. Na kontrolní schůzce obdržíte spoustu dalších informací, ale téměř vše, co budete během pobytu potřebovat, vám poskytne naše klinika. Budeme mít pro vás k dispozici kalhoty a trička, ale musíte si přinést vlastní spodní prádlo a možná si raději přinesete vlastní oblečení doplňující to, co vám bude poskytnuto.

Žádáme vás také, abyste si s sebou přinesli vlastní toaletní potřeby, ale máme k dispozici nějaké zásoby, které vám můžeme poskytnout, pokud něco zapomenete nebo některý z vašich výrobků není z nějakého důvodu povolen.

Důrazně doporučujeme vzít si s sebou také předměty pro zábavu. Máme k dispozici několik zařízení, například herny, televize a počítače, ale většina dobrovolníků si raději přinese vlastní počítače, kapesní konzole, knihy nebo výtvarné potřeby.

Nejsou povoleny žádné donesené potraviny, nikotinové výrobky ani zbraně. Podrobnější informace o tom, co je a co není povoleno, budou poskytnuty při kontrole.

Nemůžete se účastnit více než jedné studie najednou a mezi jednotlivými studiemi je stanovena minimální čekací doba. Tato čekací doba se nazývá „eliminační doba“ a může trvat několik dní až několik měsíců v závislosti na zkoumaném léčivém přípravku. Také pokud jste pravidelným dárcem krve, může být nutné splnit minimální dobu pro dárcovství krve, které se u různých studií liší.

Rádi vás znovu pozveme k účasti na další studii, jakmile splníte požadovanou eleminační dobu.

Během studie budete i nadále navštěvovat svého lékaře za účelem běžné lékařské péče. I když se účastníte výzkumné studie, měli byste nadále navštěvovat svého lékaře pro běžnou péči a péči nesouvisející se studií a měli byste ho informovat o své účasti ve studii.

Po dobu trvání studie byste také měli informovat výzkumný tým o všech změnách svého zdravotního stavu a hlásit jakékoli podezření na nežádoucí účinky nebo onemocnění.

Některé studie nabízejí kompenzaci za účast, ale to se u různých studií liší. O případných kompenzacích budete informováni před vaším souhlasem s účastí.

Případné kompenzace za zapojení do studie závisí na několika faktorech. Většina studií se snaží pokrýt náklady spojené s cestováním, časovou náročností a účastí.

Někdy se v průběhu výzkumného projektu objeví nové informace o zkoumané léčbě. V takovém případě vás o tom informuje lékař provádějící studii a probere s vámi, zda chcete ve studii pokračovat. Pokud se rozhodnete účast ve studii ukončit, váš lékař vám poradí, jaká léčba je pro vás nejvhodnější. Pokud se rozhodnete ve studii pokračovat, budete požádáni o podepsání nového formuláře souhlasu. Také po obdržení nových informací může váš výzkumný lékař usoudit, že bude nejlepší vás ze studie vyřadit. Vysvětlí vám důvody a zajistí pokračování vaší péče. Pokud bude studie přerušena z jakéhokoli jiného důvodu, bude vám sdělen důvod a bude zajištěna vaše další péče.

Zda můžete v léčbě pokračovat i po skončení studie, závisí na studii a související léčbě. Výzkumný tým vás bude před ukončením studie informovat o vašich možnostech.