Biosimilární léky
Pro mnoho pacientů na celém světě jsou drahá biologická léčiva nedostupná, což vyvolává rostoucí potřebu účinných a potenciálně levnějších alternativ v podobě biosmilárních léků. Cesta těchto produktů na trh může být náročná – a klíčové je najít správného partnera, který podpoří celý proces a vhodnou zkoumanou populaci pro vaše studie.
Proč si pro klinické studie biosimilárních léků vybrat Trialmed?
Ve společnosti Trialmed máme nesrovnatelně hlubší a rozsáhlejší zkušenosti a znalosti v oblasti vývoje biosimilárních léčiv. Jsme si vědomi náročnosti a naléhavosti, kterým čelíte, a víme, jak podpořit celý váš biosimilární program – to zahrnuje biologickou výrobu, včasné poradenství, vývoj programu, bioanalytickou podporu, regulační podporu a klinické provádění. Naše globální působnost a model poskytování pracovišť a pacientů vám umožní pokročit v klinické studii. Náš provozní přístup zase zajišťuje včasný pokrok a dodržení rozpočtu. Ve spolupráci s našimi osvědčenými odbornými znalostmi, které vám umožní zařadit účastníky, které potřebujete k dosažení úspěchu, vám umožníme zvládnout výzvy v oblasti vývoje biosimilárních léčiv.
Mezi další klíčové aspekty, které odlišují společnost Trialmed, patří:
Předložení dokumentů v souladu s předpisy
Vaše nápady pro vývoj biosimilárních léčiv můžeme dotáhnout až k jejich předložení ke schválení v souladu s předpisy.
Rozsáhlé lékařské indikace
Za posledních pět let jsme podpořili 57 studií biosimilárních léčiv (fáze 1, 3 a registrační studie), které zahrnovaly 2 200 pracovišť a více než 12 000 pacientů. Tyto studie podpořily širokou škálu lékařských indikací a doplňují běžnou podporu nových a inovativních biologických léčiv.
Odborné znalosti biosimilárních testů
Naše laboratoře mají zkušenosti s podporou farmakokinetických (PK) testů, testů protilátek proti léčivům (ADA), buněčných testů a testů neutralizačních protilátek (NAb) a testů biomarkerů (PD). Pravidelně podporujeme studie bioekvivalence, biologické dostupnosti a biosrovnatelnosti u více než 20 biosimilárních programů vedoucích k předložení FDA/EMA. Prošli jsme auditem pro práci s biosimilárními léky a splnili jsme přísné brazilské normy pro dodržování předpisů ANVISA. Vyvinuli jsme testy a testovali přes 300 000 vzorků ve více než 16 biosimilárních lécích. Naše pravidelná udržitelná výkonnost přesahuje 10 000 farmakokinetických vzorků měsíčně (v rámci více studií).
Zkušenosti společnosti Trialmed.
Přes 60 protokolů
Přes 19 000 potenciálních pacientů v databázi
Přes 3 500 podporovaných pracovišť